Stoffen kunnen gekenmerkt zijn als PBT of vPvB. PBT Persistent, Bioaccumulerend én Toxisch (Persistent, Bioaccumulerend én Toxisch) staat voor Persistent (niet of nauwelijks afbreekbaar in het milieu), én Bioaccumulerend (ophoping van de stof in organismen) én Toxisch (giftig) voor mens of ecosysteem. Stoffen kunnen ook aangemerkt zijn als zeer Persistent én zeer Bioaccumulerend (very Persistent very Bioaccumulative). Het doel van de Europese en Nederlandse overheid is deze stoffen te weren uit het milieu, of de concentraties in het milieu zo laag mogelijk te houden.

PBT en vPvB zeer Persistent en zeer Bioaccumulerend (zeer Persistent en zeer Bioaccumulerend) stoffen kunnen accumuleren in het milieu en met name in organismen. De gevolgen daarvan zijn op lange termijn onvoorspelbaar en onomkeerbaar. Ook verafgelegen gebieden zoals het mariene milieu kunnen hierdoor langdurig aan dit soort stoffen blootgesteld worden. Overheden kunnen deze stoffen verbieden of strikte voorwaarden stellen aan productie, handel en gebruik.

Wettelijk kader

In Bijlage XIII van de REACH Verordening (EG) 1907/2006 zijn de criteria voor de indeling als PBT/vPvB vastgelegd. In principe moeten alle stoffen bij meer dan 10 ton productie of import per jaar een PBT/vPvB beoordeling krijgen. Stoffen die onder REACH Registratie, Evaluatie en Autorisatie van Chemicaliën (Registratie, Evaluatie en Autorisatie van Chemicaliën) zijn vastgesteld als PBT/vPvB worden geplaatst op de Kandidaatslijst van zeer zorgwekkende stoffen voor autorisatie.

Vanaf 20 april 2023 is de gewijzigde CLP verordening (EG)1272/2008 van kracht die de gevaarsindeling, etikettering en verpakking  van stoffen in de Europese Unie vastlegt. In deze verordening zijn nieuwe gevaarsindelingen toegevoegd, namelijk voor PBT/vPvB, hormoonverstorende stoffen en PMT/vPvM. Er geldt een overgangsperiode: voor stoffen die nieuw zijn op de Europese markt moeten bedrijven vanaf 1 mei 2025 voldoen aan de gewijzigde CLP verordening (EG) 1272/2008. Voor stoffen die al op de Europese markt zijn, geldt dat bedrijven per 1 november 2026 aan de eisen van de gewijzigde CLP Classification, Labelling and Packaging (Classification, Labelling and Packaging) verordening moeten voldoen. Tot deze data is het meenemen van de nieuwe gevaarsindelingen op vrijwillige basis. Meer informatie over de gewijzigde CLP verordening is te vinden op de website van het Europees agentschap voor chemische stoffen (ECHA).

In de POP Verordening (EU) 2019/1021 zijn de PBT/vPvB stoffen opgenomen met de overeengekomen voorwaarden, zoals verbod of beperking van productie, handel en gebruik.
Ook in regelgeving over specifieke productgroepen zoals biociden, gewasbeschermingsmiddelen, geneesmiddelen en diergeneesmiddelen is een PBT/vPvB beoordeling opgenomen.

Internationale verdragen

Een soortgelijke beoordeling met vergelijkbare criteria gebeurt ook in andere internationale fora, zoals:

• het Milieuprogramma van de Verenigde Naties (UNEP United Nations Environment Programme (United Nations Environment Programme)). Dit is vastgelegd in de de Stockholm Conventie en heeft zijn eigen systeem om dit soort stoffen, aangeduid als Persistent Organic Pollutants (POP Persistente organische verontreinigende stof (Persistente organische verontreinigende stof)), te identificeren. Hiervoor zijn de criteria opgenomen in Annex D.
• het POP protocol van de Economische Commissie voor Europa van de Verenigde Naties (UNECE Economische Commissie voor Europa van de Verenigde Naties (Economische Commissie voor Europa van de Verenigde Naties))
• de OSPAR Conventie. Ook OSPAR Prioritaire stoffen van de Oslo-Parijs Conventie (Prioritaire stoffen van de Oslo-Parijs Conventie) heeft haar eigen criteria om PBT stoffen te identificeren.

Lees meer over het Verdrag van Stockholm.
Lees meer over de OSPAR stoffenlijst.

Maatregelen

Als een stof onder de REACH Verordening als PBT/vPvB gekenmerkt wordt, moeten bedrijven afdoende maatregelen nemen. Daarnaast kunnen de Europese overheden stoffen verbieden, of onder een streng autorisatie regime plaatsen, of restricties (beperkingen) voor het gebruik van een stof opleggen. Deze processen lopen via het European Chemicals Agency (ECHA European Chemicals Agency (European Chemicals Agency)). Lees meer over REACH autorisatie en restrictie.

Proces PBT beoordeling

De REACH criteria zijn toegelicht in de "Guidance on information requirements and chemical safety assessment, Chapter R.11"  Hierin wordt uitgebreid toegelicht hoe een de verschillende gegevens moeten worden geïnterpreteerd om tot een conclusie voor de eindpunten P, B en T te komen.

Screening

Vaak zijn niet alle gegevens voor die beoordeling aanwezig. Daarom zijn er ook screeningscriteria vastgesteld, waarmee een initiële toetsing mogelijk is. Voldoet een stof niet aan de screeningscriteria, dan is de stof zeer waarschijnlijk geen PBT of vPvB.

Informatie die niet direct te toetsen is aan de criteria

Binnen REACH bestaat de verplichting om in een PBT/vPvB beoordeling alle beschikbare informatie mee te nemen. Niet alle informatie is direct te vergelijken met de numerieke criteria. Maar het kan zijn dat dit soort informatie laat zien dat de stof een zorg voor PBT met zich meebrengt. Een voorbeeld hiervan zijn de perfluorverbindingen die op grond van hun lange halfwaardetijden in de mens als bioaccumulatief beoordeeld zijn.

Nadere beoordeling

Voldoet de stof wel aan de screeningscriteria, dan kan nader onderzoek nodig zijn om na te gaan of de stof werkelijk PBT of vPvB is. De volledige PBT beoordeling bestaat uit twee stappen:

1. identificatie van PBT stoffen
2. evaluatie van de bronnen en belangrijkste emissieroutes naar het milieu.

Zo zijn de meest geschikte en effectieve maatregelen te nemen om de emissies van PBT stoffen naar het milieu te reduceren.

Screening tool

Het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu) heeft een screeningsmethode ontwikkeld om stoffen die mogelijk PBT/vPvB eigenschappen hebben, zo vroeg mogelijk te identificeren. Deze screeningsmethode is gebaseerd op een model dat gebruik maakt van zogenaamde structuur-activiteitsrelaties. De methode scoort stoffen tussen 0 (laag PBT potentieel) en 1 (zeer hoog PBT potentieel) op basis van gemodelleerde data. Als uit de PBT/vPvB-tool een score komt van 0,33 of hoger, is dit een signaal dat deze stof mogelijk PBT eigenschappen heeft. De PBT PMT Persistent, Mobiel én Toxisch (Persistent, Mobiel én Toxisch)-screeningstool kan worden gebruikt door risicobeoordelaars, drinkwaterleveranciers, de industrie en anderen om stoffen te screenen op een mogelijke zorg voor PBT of PMT. Vergunningverleners kunnen de score gebruiken als eerste indicatie en als basis om met het bedrijf in gesprek te gaan of een vraag te stellen aan het RIVM.

Op dit moment zijn zo’n 6000 stoffen gescreend aan de hand van de screeningsmethode. De resultaten zijn beschikbaar via de PBT & PMT screeningstool waar op basis van een cas-nummer gezocht kan worden. Een korte toelichting is te vinden in de modelomschrijving bij de PBT en PMT screeningstool.

Proclaimer

De resultaten van de PBT & PMT screening tool geven een voorspelling van mogelijke PBT of PMT eigenschappen. Een lage score betekent niet per definitie dat er geen PBT, PMT of andere (eco)toxicologische zorg is. Omgekeerd betekent een hoge score niet per definitie dat een stof als PBT of PMT kan worden aangemerkt. Het is een trigger om verder naar deze stof te kijken. Nieuwe kennis of inzichten kunnen leiden tot wijzigingen en updates van de tool. Aanpassingen naar een nieuwe versie worden op deze website gepubliceerd.