Geneesmiddelen zijn stoffen om ziekten te genezen, te voorkomen of de gevolgen van ziekten en aandoeningen te verminderen.

Wettelijk kader

Vanwege het belang voor de volksgezondheid zijn geneesmiddelen uitgezonderd van de Europese stoffen wetgeving. Geneesmiddelen hebben een eigen wettelijk kader met een eigen markttoelating. De Europese wet- en regelgeving voor de beoordeling en toelating van geneesmiddelen vindt u op de website van het EMA. Bij de beoordeling en toelating wordt gekeken naar de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel.  De Europese geneesmiddelenwetgeving omvat een verordening (EC 726/2004) en een richtlijn (2001/83/EC ) die op dit moment worden herzien. Sinds 2007 is Verordening EC 1901/2006 van kracht voor geneesmiddelen voor kinderen (0-17 jaar). Naast de EU Europese unie (Europese unie) wet- en regelgeving geldt in Nederland de geneesmiddelenwet. In Europa komt er steeds meer aandacht voor de nadelige effecten van medicijnresten in het milieu.

Risico's

Geneesmiddelen zijn bedoeld om in contact met het lichaam te komen of in het lichaam te worden opgenomen. Geneesmiddelen kunnen bijwerkingen (ongewenste en nadelige effecten, maar soms ook onschadelijke of zelfs positieve effecten) hebben voor de mens.  Voordat een geneesmiddel wordt toegelaten op de markt wordt beoordeeld of het middel aan de kwaliteitseisen voldoet en of de voordelen van het gebruik opwegen tegen de nadelen. Na gebruik kunnen medicijnresten in het milieu terecht komen. Dat kan nadelige gevolgen hebben voor het milieu en de drinkwaterwinning.

Geneesmiddelenbeoordeling

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen )) is verantwoordelijk voor het beschikbare geneesmiddelenpakket in Nederland. In de EU is het EMA verantwoordelijk voor de toelating en bewaking van geneesmiddelen. Het CBG is via de EMA Europese Bureau voor de evaluatie van geneesmiddelen (Europese Bureau voor de evaluatie van geneesmiddelen ) betrokken bij de toelating van geneesmiddelen in de gehele EU. Voordat een geneesmiddel in Nederland in de handel komt, moet het een registratie krijgen van het CBG. Ook beslist het CBG of een geneesmiddel uitsluitend met of juist zonder recept verkrijgbaar is.

Nanogeneesmiddelen

In nanogeneesmiddelen zitten stoffen met afmetingen op nanometerschaal. Nanogeneesmiddelen kunnen een positieve bijdrage leveren aan de preventie, diagnose en behandeling van ziektes. Vooral voor ziektes als kanker, ziektes met een genetische oorzaak, infectieziektes, auto-immuunziekten en ontstekingen. Nanogeneesmiddelen hebben mogelijk minder bijwerkingen, omdat door de nanoformulering de geneesmiddelen nauwkeuriger en gerichter op de plaats van bestemming komen. Ook wordt verwacht dat er minder toegediend hoeft te worden. Echter de deeltjes kunnen mogelijk op andere plaatsen doordringen zoals de bloed-hersen barrière of celmembranen. Ook kunnen nanodeeltjes een effect hebben op het afweersysteem. De kwaliteit van formulering van nanogeneesmiddelen is belangrijk omdat kleine veranderingen in grootte, vorm of oppervlakte-eigenschappen het gedrag van deze middelen in het lichaam kunnen veranderen. Het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu) is nauw betrokken bij de recente ontwikkelingen rondom nanogeneesmiddelen.

Overige informatie