Diergeneesmiddelen zijn middelen die gebruikt worden voor de behandeling van dieren. Diergeneesmiddelen kunnen risico’s opleveren voor de gezondheid van mensen en het milieu.

Risico's

Risico’s voor de gezondheid kunnen ontstaan bij de behandeling van dieren wanneer het middel schadelijk is voor de behandelaar, bijvoorbeeld dierenarts of eigenaar. Ook kunnen in dierlijke producten (vlees, melk, eieren en honing) restanten achterblijven van de gebruikte diergeneesmiddelen (residuen). Deze residuen zouden de gezondheid van consumenten kunnen schaden. Tot slot kunnen diergeneesmiddelen in het milieu terechtkomen, bijvoorbeeld via mest. Dit kan leiden tot schade aan het milieu.

Door het maken van een risicobeoordeling wordt onderzocht of en bij welke concentraties er nadelige milieu- en gezondheidseffecten optreden. De risicobeoordeling bevat een advies over de voorzorgsmaatregelen die een behandelaar moet nemen bij de toepassing van het middel en een advies over de wachttermijn die moet gelden. Een wachttermijn is de voorgeschreven periode die moet verstrijken tussen de laatste toediening van een diergeneesmiddel aan een dier en de verkrijging van levensmiddelen (vlees, melk, eieren, honing) van dit dier. De overheid controleert regelmatig dierlijke producten op restanten van diergeneesmiddelen.

Wettelijk kader

Toelating

Om een diergeneesmiddel in de handel te brengen in de Europese Unie is een vergunning nodig. Daartoe levert de producent van het diergeneesmiddel een dossier in bij de bevoegde autoriteit met gegevens over het diergeneesmiddel betreffende:

  • de farmaceutische kwaliteit (samenstelling, zuiverheid),
  • de werkzaamheid,
  • de veiligheid voor het doeldier, de mens en het milieu.

De toelatingseisen vindt u in Richtlijn 2001/82/EGEuropese Gemeenschap , aangevuld met wijzigingen in Richtlijn 2004/28/EG en Richtlijn 2009/9/EG. Deze richtlijnen zijn in Nederland uitgewerkt in de Wet dieren, de Diergeneesmiddelenregeling (per 1-1-2013) en het Diergeneesmiddelenbesluit (per 1-1-2013)

Residuen

Voor diergeneesmiddelen die toegepast worden bij voedselproducerende dieren geldt dat de werkzame stoffen opgenomen moeten zijn in de bijlage van Verordening 37/2010/EG. Dit houdt in dat er een Maximale Residu Limiet (MRLMaximale Residu Limiet ) vastgesteld is voor deze stof, of besloten is dat deze stof geen MRL nodig heeft. De MRL waarborgt dat er geen gezondheidsrisico is bij consumptie van de dierlijke producten wanneer deze limiet niet overschreden wordt. Regels voor het vaststellen van MRLsMaximale Residu Limieten vindt u in de Verordening 470/2009/EG.

Welke autoriteiten?

In Nederland is het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBGCollege ter Beoordeling van Geneesmiddelen ), afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BDBureau Diergeneesmiddelen ), verantwoordelijk voor het toelatingsproces van diergeneesmiddelen. Wanneer een handelsvergunning aangevraagd wordt voor alle Europese lidstaten dan verloopt het toelatingsproces via het Europese Bureau voor de evaluatie van geneesmiddelen (EMAEuropese Bureau voor de evaluatie van geneesmiddelen ), afdeling Committee for Medicinal Products for Veterinary use (CVMPCommittee for Medicinal Products for Veterinary use ). Nederland is vertegenwoordigd in dit comité.

De Europese Commissie stelt op advies van het CVMP de MRLs (Maximale Residu Limieten) vast voor residuen van diergeneesmiddelen in dierlijke producten.

Het RIVMRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu is betrokken bij de registratie van diergeneesmiddelen en het vaststellen van MRLs door het opstellen van risicobeoordelingen in opdracht van de bevoegde autoriteiten.

De Nederlandse Voedsel en Waren Autoriteit (NVWANederlandse Voedsel en Waren Autoriteit ) controleert onder andere op misbruik van diergeneesmiddelen en gebruikt hierbij de MRL's als limiet voor residuen van diergeneesmiddelen in vlees, melk, eieren of honing.

Overige informatie

Bij het CBG vindt u onder andere de gegevens van alle in Nederland geregistreerde diergeneesmiddelen in de Diergeneesmiddeleninformatiebank. Lees ook meer over geneesmiddelen. Bij het EMA vindt u onder andere de MRLs die vastgesteld zijn voor de residuen van alle diergeneesmiddelen in de European Public MRL Assessment Reports (EPMARsEuropean Public MRL Assessment Reports ).

De residuen die tijdens controles gevonden worden in dierlijke producten worden verzameld in Kwaliteitsprogramma Agrarische Producten (KAP). Deze database is niet vrij toegankelijk.