Sommige stoffen verstoren het hormoonsysteem van mensen en/of dieren. Dit kan leiden tot schadelijke effecten op de gezondheid van mens en dier of het functioneren van het ecosysteem. Chemische stoffen met deze eigenschappen noemen we hormoonverstorende of hormoonontregelende stoffen (Engels: endocrine disruptor, ED Endocrine disruptor (Endocrine disruptor)).

Het beleid is erop gericht om  blootstelling van mens en milieu aan deze stoffen te voorkomen of in elk geval tot een minimum te beperken. Meer informatie over wat een hormoonverstorende stof is en in welke producten ze kunnen zitten is te vinden op Hormoonverstorende stoffen (RIVM-website) en op Waar zit wat in.

In 2020 is een ‘fitness check’ uitgevoerd door de Europese Commissie naar de beoordeling van chemische stoffen in verschillende wetgevende kaders wat betreft hormoonverstorende eigenschappen. Hieruit bleek dat veel wetgevende kaders geen specifieke bepalingen bevatten voor hormoonverstorende stoffen. In de cosmetica verordening, de voedselcontactmaterialen verordening, de speelgoed richtlijn, en de medische hulpmiddelen verordening ontbreken deze kaders en bepalingen.

Wettelijke kaders en criteria in de EU Europese unie (Europese unie)

Industriële chemicaliën

In artikel 57 van de REACH Verordening (EG) 1907/2006 staan criteria voor stoffen die worden aangemerkt als Substance of Very High Concern (SVHC Substances of Very High Concern (Substances of Very High Concern)). Hormoonverstorende stoffen kunnen onder artikel 57 f) als SVHC worden geïdentificeerd. Met dit artikel kan worden beargumenteerd dat een hormoonverstorende stof even zorgwekkende gevolgen voor de gezondheid van de mens en/of het milieu heeft als PBT Persistent, Bioaccumulerend én Toxisch (Persistent, Bioaccumulerend én Toxisch), vPvB of CMR Kankerverwekkende, mutagene (genetische verandering veroorzakende) en/of reproductietoxische (giftig voor de voortplanting) stoffen (Kankerverwekkende, mutagene (genetische verandering veroorzakende) en/of reproductietoxische (giftig voor de voortplanting) stoffen) stoffen. Voor de beoordeling van een hormoonverstorende stof onder artikel 57 f) wordt momenteel de definitie gebruikt zoals omschreven door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO World Health Organization (World Health Organization)). Stoffen die als SVHC zijn aangemerkt staan in Nederland op de Lijst met Zeer Zorgwekkende Stoffen (ZZS Zeer Zorgwekkende Stoffen (Zeer Zorgwekkende Stoffen)).

EU-lidstaten screenen REACH Registratie, Evaluatie en Autorisatie van Chemicaliën (Registratie, Evaluatie en Autorisatie van Chemicaliën) geregistreerde stoffen op hormoonverstorende eigenschappen. Stoffen met een zorg voor hormoonverstoring komen op de CORAP-lijst. Stoffen op deze lijst zijn of worden door een lidstaat geëvalueerd. Op deze lijst staan ook stoffen waarvoor er andere zorgen zijn (bijvoorbeeld slecht afbreekbaar of kankerverwekkend). Vervolgens geeft de deskundigen groep hormoonontregelende stoffen van het Europees Chemicaliën Agentschap (ECHA European Chemicals Agency (European Chemicals Agency)) adviezen over de beoordeling van stoffen en hun (mogelijk) hormoonverstorende eigenschappen. De stoffen die door deskundigengroep zijn of worden onderzocht staan op de “Endocrine disruptor assessment” lijst. Vervolgens bepaalt het REACH lidstaten comité van ECHA of een stof daadwerkelijk als hormoonverstorend wordt aangemerkt. Pas als een stof op de SVHC lijst is opgenomen heeft dit gevolgen voor het gebruik van de stof.

Gewasbeschermingsmiddelen en biociden

Sinds 2018 zijn er voor de werkzame stoffen in gewasbeschermingsmiddelen en biociden wetenschappelijke criteria ingevoerd (zoals beschreven in Commission Regulation (EU) 2018/605 en Commission Delegated Regulation (EU) 2017/2100 respectievelijk) om te beoordelen of stoffen hormoonontregelende eigenschappen hebben. De criteria zijn gebaseerd op de definitie van een hormoonverstorende stof zoals omschreven door de WHO. Bij het beoordelen van de hormoonverstorende eigenschappen van een stof wordt gekeken naar schadelijke effecten voor mens, dier en het milieu. In de handleiding staat hoe de beoordeling van de hormoonverstorende eigenschappen van gewasbeschermingsmiddelen en biociden uitgevoerd moet worden en vergeleken moet worden met de criteria. Een EU-lidstaat voert de beoordeling uit. Deze beoordeling van hormoonverstorende eigenschappen valt samen met de risicobeoordeling van de werkzame stof binnen de gewasbeschermingsmiddelen of biociden verordening voor goedkeuring of vernieuwde goedkeuring van het product op de Europese markt.

Beoordeling en toelating biociden

ECHA coördineert de beoordeling van werkzame stoffen die in biociden gebruikt mogen worden. Een lidstaat beoordeelt de aanvraag tot toelating van biocide (het product). Andere lidstaten kunnen reageren op de beoordeling van de rapporteur-lidstaat in de commentaarronde. De openstaande punten uit deze commentaarronde worden besproken in de ECHA werkgroep van het Comité voor biociden. Dit Comité geeft vervolgens advies aan de Europese Commissie. In dit proces kan de beoordelende lidstaat advies vragen aan de deskundigengroep hormoonontregelende stoffen van ECHA. De biocide werkzame stoffen waar deze deskundigengroep advies over heeft gegeven staan ook op de “Endocrine disruptor assessment”-lijst. De Europese Commissie besluit over de goedkeuring. Is  vastgesteld dat een biocide hormoonontregelend is dan wordt het (in principe) niet op de Europese markt toegelaten. Meer informatie is te vinden op de website biociden.nl.

Beoordeling en toelating gewasbeschermingsmiddelen

De Europese Voedselveiligheidsautoriteit (EFSA Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid)) regelt de beoordeling van de aanvragen voor toelating van gewasbeschermingsmiddelen. Hierbij wordt een vergelijkbare procedure gevolgd als voor biociden. In dit proces kan advies gevraagd worden aan de EFSA werkgroep voor hormoonontregelende stoffen. Er is geen lijst van stoffen waarover advies is gevraagd, maar ze zijn terug te vinden in de openbare notulen van de werkgroep. Is vastgesteld dat een gewasbeschermingsmiddel hormoonontregelend is dan wordt het middel (in principe) niet op de Europese markt toegelaten.

Geneesmiddelen

Bij de toelating van geneesmiddelen voor mens en dier worden de milieueffecten van een middel beoordeeld. De mogelijk hormoonverstorende werking van een geneesmiddel in het milieu kan onderdeel zijn van deze beoordeling. Bij de toelating van medicijnen voor mensen weegt een negatieve milieubeoordeling niet mee. Informatie hierover kan wel leiden tot milieurisico-beperkende maatregelen. Bij diergeneesmiddelen zijn milieurisico’s wel een aspect van de afweging van voordelen en risico’s.

Cosmetica

In 2018 bracht de Europese Commissie een review uit over de cosmetica verordening en stoffen met hormoonverstorende eigenschappen. De EC Europese Commissie (Europese Commissie) constateerde dat de cosmetica verordening geen specifieke bepalingen bevat voor hormoonverstorende stoffen. Daarop werd een lijst met 28 prioritaire stoffen opgesteld waarvoor aan het Wetenschappelijk Comité voor Consumenten Veiligheid (SCCS Scientific Committee on Consumer Safety (Scientific Committee on Consumer Safety)) is gevraagd de veiligheid van deze stoffen in cosmetica te beoordelen met specifieke aandacht voor hormoonverstoring.

Wetgeving in Nederland

In Nederland komen stoffen die wegens hormoonverstoring op de SVHC-lijst zijn geplaatst ook op de ZZS-lijst. Voor deze stoffen geldt dat er strenge eisen in de vergunning worden gesteld en een minimalisatie verplichting geldt. Stoffen die op de“Endocrine disruptor assessment” lijst van de ECHA staan, komen op de lijst met potentiële ZZS. Stoffen op de pZZS potentieel Zeer Zorgwekkende Stof(fen) (potentieel Zeer Zorgwekkende Stof(fen))-lijst krijgen extra aandacht bij het verlenen van een vergunning. De vergunningverlener bepaalt hoe deze stoffen te behandelen.

Hormoonverstorende stoffen worden ook in andere kaders beoordeelt. Nederland volgt de Europese maatregelen die voortkomen uit deze beoordelingen en voert controles uit op de uitvoering.

Recente ontwikkelingen in de EU

In de strategie van de Europese Commissie voor duurzame chemische stoffen staan acties voor het beperken van blootstelling aan hormoonverstorende stoffen. De eisen  waaraan de informatie over de stoffen moet voldoen worden aangescherpt in verschillende wetgeving (o.a. REACH, cosmetica, voedselcontactmaterialen). Hierdoor kunnen de hormoonverstorende eigenschappen beter worden beoordeeld. In de CLP verordening zijn nieuwe gevarenklassen opgenomen voor hormoonverstoring. Met deze nieuwe criteria kan worden bepaald in welke klasse een stof valt. Deze indeling kan consequenties hebben voor het gebruik van deze stoffen.

Deze classificatie zal waarschijnlijk in alle relevante wetgeving over chemische stoffen (REACH) en hun toepassingen worden gebruikt voor regulering. Een geharmoniseerde classificatie als hormoonverstorend zal waarschijnlijk de beoordeling van deze eigenschappen van actieve stoffen van gewasbeschermingsmiddelen en biociden vervangen.

Overzicht hormoonverstorende stoffen

Omdat er geen lijst is van stoffen die in Europa als hormoonverstorend zijn aangemerkt, heeft een aantal landen gezamenlijk drie lijsten met stoffen met hormoonverstorende eigenschappen opgesteld. Lijst I bevat stoffen waarvoor op Europees niveau is vastgesteld dat ze hormoonverstorende eigenschappen hebben (vergelijkbaar met de ZZS-lijst). Alle stoffen die op deze lijst staan, staan ook op de Nederlandse ZZS-lijst.

Lijst II bevat stoffen die in de EU worden onderzocht op hormoonverstorende eigenschappen (vergelijkbaar met de pZZS-lijst) en lijst III bevat stoffen die in individuele lidstaten als hormoonverstorende zijn aangemerkt of worden onderzocht. Er zijn op dit moment kleine verschillen tussen deze lijsten en de pZZS-lijst. Dit komt vooral omdat de pZZS-lijst zich richt op de vergunningverlening en industriële chemicaliën, en de ED-lijsten breder zijn samengesteld (met o.a. biociden en cosmetica).

We onderzoeken of de ontbrekende stoffen op de pZZS-lijst kunnen worden toegevoegd, zodat deze stoffen ook via deze lijst in beeld komen.